General Requirements for Inf要么med Consent

除本(或其他)分部另有规定,任何研究者/调查可能涉及一个人在这些法规所涵盖的研究的参与者,除非研究员/研究者已经从参与者获得合法有效的知情同意或参与者的合法授权代表。

研究员/调查员只有在提供了预期加入者(或代表)足够的机会来考虑是否要参与的情况下寻求知情同意书。知情同意书必须提交,以尽量减少胁迫或不当影响的可能性。给予参加者(或代表)提供的信息应写在理解的语言。

没有知情同意书,口头或书面,包括通过参与者(或代表)由放弃,或出现放弃无罪的语言,他们的任何法律权利或释放 要么 似乎释放研究员/研究员,赞助商,机构,或疏忽责任的代理。

寻求知情同意(除非按本节第3段)时,以下信息 必须 be provided to each potential participant:

  1. Basic elements of inf要么med consent:
    • 说明研究的声明涉及研究,包括研究目的的说明和参与的预期持续时间。还包括研究方法和预期的描述。一定要确定任何实验程序。
    • 的描述,详细说明任何可预见的风险或不适到参与者,包括侵犯隐私。
    • 向参与者或其他任何优点的描述从研究合理预期。
    • 的适当的替代程序或疗程披露,如果有的话,可能有利的是参与者。
    • A statement inf要么ming participants of their right to participate in research that is also a teaching exercise.
    • 声明说,参与是自愿的,拒绝参加不涉及到该参与者否则应享有的福利罚款或损失。同时,表明参与者可能停止参与,在任何时间,不受处罚或它们否则应享有的福利损失。
    • 描述的范围内,如果任何一个语句,向其中的识别参与者的记录保密将维持(例如,保密将由分配的码数,限制谁拥有锁定柜和/或安全的计算机对数据的访问,数据存储保护文件等)。请明确点。
    • 对于涉及超过最低的风险,对于补偿的说明以及是否有任何医疗研究可如果发生伤害(如果有的话,指定并指出可从何处获取进一步的信息)。
    • 的解释谁给的答案有关的研究和研究参与者的权利和谁在研究有关的伤害到参与者的情况下,接触相关问题的接触。包括姓名和联系信息。
  2. Additional elements of inf要么med consent.  When appropriate, one or m要么e of the following shall also be provided:
    • 一个语句的具体治疗或程序可涉及到参与者的风险(或到胚胎或胎儿,如果参与者是,或可能会怀孕)这是目前无法预见的。
    • 预期的情况下,所参与可由研究员/研究员,而不考虑参与者的同意下终止。
    • Any additional costs the participant may incur as a result of participation.
    • 参与者的决策的结果,从研究,包括由参与者提前终止程序退出。
    • 声明中,这可能会影响参与者愿意继续,说明研究过程中开发出显著的新发现。
    • The approximate number of participants involved in the study.
  3. 一个IRB可以选择批准的知情同意程序不包括(或改变)上述知情同意集的某些(或全部)的元件。该IRB可以选择放弃要求获得知情同意书。如果任何决定的情况下,IRB必须找到和文档(由研究人员提供的证据的辅助)说:
    • The research involves no m要么e than minimal risk to the participants.
    • 知情同意程序的豁免或更改将不参与的权利和福利产生负面影响。
    • The research could 不, practically, be carried out without the waiver 要么 alteration.
    • 在适当的时候,参加者将参加之后,以报告会议的其他相关信息。
  4. 这些法规的知情同意书的要求不是为了抢占任何适用的联邦,州,或需要额外的知情同意当地法律,在法律上是有效的。
  5. 这些法规不打算限制医生提供紧急医疗服务的权威,在某种程度上医生允许下适用的联邦,州或地方法律这样做。
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